«Пришло время классифицировать медицинские фильмы и подчеркнуть их роль!»
31 августа 2017 года Национальное управление по контролю за продуктами медицинского назначения (НМПА) выпустило важный документ для дальнейшего регулирования рынка медицинских устройств, в частности, сосредоточившись на секторах медицинской визуализации и записи. Этот пересмотр в первую очередь был сосредоточен на корректировках "Каталога классификации медицинских устройств, дддххх четко определяя правила использования носителей для записи медицинских изображений и усиливая управление различными типами пленок.
Согласно обновленным правилам, носители для записи изображений, состоящие из полиэфирной (ПЭТ) пленочной основы, антистатического слоя и слоя, впитывающего чернила (например, кремния, оксида алюминия или других материалов для впитывания чернил или тонера), в первую очередь предназначены для печати недиагностических медицинских изображений и графических/текстовых записей, таких как ультразвуковые изображения. Основные продукты, о которых идет речь, включают:
Медицинские пленки для печати: эти пленки используются для печати медицинских изображений, как правило, ультразвуковых изображений или других записей, в справочных или архивных целях, а не для диагностических целей.
Отчетные пленки для ультразвуковой диагностики ПАКС: эти пленки в основном используются для печати отчетов для ультразвуковой диагностики в системе архивации и передачи изображений (ПАКС), которая применяется для хранения, просмотра и передачи медицинских изображений, но не непосредственно для диагностических целей.
Сухие пленки для отчетов ультразвуковой диагностики: как и пленки ПАКС, сухие пленки не требуют влажной обработки и используются для печати отчетов ультразвуковой диагностики в условиях, когда влажное проявление не требуется.
Однако обновленный Каталог классификации медицинских устройств четко устанавливает, что КТ, МРТ, CR, ДР и другие визуализации, используемые для медицинской диагностики, не могут использовать эти типы носителей записи. Поскольку эти изображения имеют решающее значение для клинической диагностики, выступая в качестве ключевой основы для врачей при оценке заболеваний или состояний, они должны быть напечатаны на медицинских (сухих) лазерных пленках или термочувствительных пленках, которые соответствуют более высоким стандартам. Эти пленки обеспечивают лучшее разрешение, повышенную стабильность изображения, долговечность и более точное представление изображения, все из которых необходимы для медицинской визуализации в диагностических контекстах.
Введение этих новых правил направлено на обеспечение качества и соответствия материалов медицинской визуализации, предотвращая любое влияние на точность диагностики из-за использования некачественных или неподходящих носителей записи. Особенно в отношении высокой точности, требуемой для медицинских изображений, пересмотренный каталог подчеркивает различие между диагностическими и недиагностическими изображениями, гарантируя, что медицинская сфера имеет доступ к высококачественным записям изображений и ресурсам для поддержки надежного принятия клинических решений.